El «anti oxitocina» Atosiban del laboratorio Normon inmovilizado por daños graves en nueve embarazadas
El Área de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido la notificación de nueve casos graves de hiponatremia (cambio en la concentración de sodio en la sangre) asociados al tratamiento con el medicamento Atosiban Normon.
A la espera de recabar más datos, la Agencia ha inmovilizado todos los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon. El fármaco actúa como antagonista de los receptores de la oxitocina humana disminuyendo la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina. Está indicado para retrasar el parto prematuro inminente y es un medicamento catalogado de uso hospitalario.
Los casos han tenido lugar en varias Comunidades Autónomas, en las que se distribuyeron números de lote distintos, por lo que no parece que puedan relacionarse con un lote específico del medicamento. La hiponatremia NO es una reacción adversa que se encuentre descrita en la ficha técnica de atosiban y no parece que pueda estar ligada al mecanismo de acción del medicamento.
La sintomatología que puede acompañar a la hiponatremia está constituida por un aumento repentino de peso, edema, cefalea, nauseas y en casos más severos pueden aparecer convulsiones, edema cerebral y progresar a un estado de coma del paciente.
Dada la trascendencia del caso, la AEMPS ha procedido a la recogida urgente de muestras de producto y materia prima para el análisis de las mismas.
La Agencia, con buen criterio, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web. Por nuestra parte apuntar que en nuestro país, como hemos publicado en ocasiones, las Reacciones Adversas a los Medicamentos son muchas más de las conocidas. Existe una infranotificación de las mismas preocupante, como se ha publicado en diversos trabajos, alguno firmado por Mariano Madurga, empleado de Farmacovigilancia de la Agencia Española.
Es decir, si se han notificado nueve y sólo suelen notificarse el 10% de las RAM, imaginaos la «trascendencia del caso», como cita la AEMPS, que por cierto no nos cuenta a qué se refiere con nueve casos graves ¿ha habido alguna mujer con edema cerebral o que haya quedado en coma o que, ojalá no, haya fallecido a causa de este medicamento?
Con la entrada errónea en algo tan básico como el tipo de fármaco ya me da qué pensar.
Sabemos que NO hay fármacos sin efectos adversos.
Dada la decreciente popularidad de Atosiban parece que sube el de la competencia (ritodrine en cualquiera de sus nombres comerciales), mucho me temo que éste sea el origen del artículo.
El parto inminente no se puede detener. Es para frenar las contracciones en caso de amenaza de parto prematuro.
Matrona, desconozco ritodrine pero si quieres puedes explicarnos más por mail (lo tienes en la sección Contacto).
El origen de este artículo no es para vender más de otro. Yo casi pierdo a mi hermana, que tuvo que ser reanimada después de un paro por edema cerebral y estuvo en coma dos días y por eso mis sobrinos tuvieron que ser extraídos por cesárea cuando aún no estaban maduros. Uno de ellos aun corre riesgo de morir. Te parece marketing??? todo por culpa de un maldito laboratorio. Y lo único que qería era tener familia.
Publicamos más información del caso https://www.migueljara.com/2013/10/04/las-reacciones-adversas-de-un-medicamento-para-el-parto-y-la-responsabilidad-legal/
Muchas gracias por la informacion, realmente es necesario realizar farmacovigilancia, mas aun en Bolivia, un pais en desarrollo.
Julia ¿controles en España con los medicamentos? mira después del catastrófico conocimiento que tuvimos las mujeres en España que tomamos el medicamento Agreal, sin duda existe un antes y un después en España y Europa, sobre los medicamentos de uso humano y aún con todo, tanto en los países europeos (con la excepción de aquellos de máxima vigilancia como Alemania y alguno mas) se necesitan normas y leyes mas estrictas, tanto para los laboratorios farmacéuticos como para las Agencias Reguladoras de los países miembros.
¿Pero la Agencia Europea del Medicamento, cuenta con las herramientas necesarias para que estos hechos en contra la salud humana, no se produzcan?
Hola Miguel:
El Atosibán no es oxitocina sintética, sino un antagonista de la oxitocina (es decir, con efectos contrarios a los de la oxitocina en el útero: por eso se usa para detener contracciones). El titular de la entrada es erróneo.
Un saludo,
Ibone Olza
Gracias Ibone, corregido.
Ibone Olza, qué artículo es el q has leído tú? Porque yo he leído en todo momento, desde el enunciado hasta el desarrollo del artículo, «Anti-oxitocina».
Alicia, como le comento a Ibon en mi respuesta he corregido el título por eso ves lo que ves ahora. Gracias y perdonad las molestias.
Esta oxitocina ¿es la misma que se utiliza para provocar el parto? tengo un familiar a la que provocaron el parto y tuvo los sintomas que describes y no sabemos si fue por la oxitocina o por la analgesia epidural.
María, se usa para retrasar el parto prematuro inminente en determinados casos.
¿Cómo pueden pasar estas cosas? Pensé que había más controles.
Desde el punto de vista jurídico (del que estoy muy contaminado desde que creamos el Bufete Almodóvar & Jara https://www.migueljara.com/bufete-almodovar-jara/) la clave está en que los daños provocados por el medicamento NO están descritos en su ficha técnica por lo tanto el laboratorio tiene responsabilidad.
Se hace responsable el laboratorio pero hay que probar la relación de causalidad medicamento/Reacción Adversa grave/daño. Según lo que dice el párrafo de la nota de la Agencia de Medicamentos no está comprobada o admitida dicha relación. Es decir, ellos dicen que el daño no ha sido provocado por el medicamento. El asunto es quien tiene la carga de la prueba, que en este caso sería el ciudadano, aunque habría que lucharlo en los juzgados para tratar de invertir dicha carga y que sea el laboratorio el que pruebe que su medicamento no ha producido el daño.