Sentencias judiciales en Argentina alertan de irregularidades en ensayos clínicos

Varias sentencias ejemplares del Tribunal Superior de Justicia de la Provincia de Córdoba en un caso de apelación sobre la ejecución de ensayos clínicos en hospitales públicos van a hacer más difícil que en Argentina (el modelo puede es exportable) sigan haciéndose ensayos clínicos de empresas farmacéuticas privadas en instituciones públicas utilizando recursos públicos para beneficio propio.

En Argentina y en otros países los ensayos clínicos están trasladándose a instalaciones médicas privadas aunque un gran número de sujetos se sigan reclutando en hospitales y centros públicos de salud.

El hecho de que los médicos en centros públicos envíen a sus pacientes a participar en ensayos clínicos y por ello reciban un pago de la empresa patrocinadora o del investigador principal, viola principios éticos.

Pero de momento en casi ningún país existe una legislación que prohíba este comportamiento.

El 15 de octubre de 2013, la Sala Contencioso Administrativa del Tribunal Superior de Justicia de la Provincia de Córdoba de Argentina dictó tres sentencias en tres recursos de casación (es decir, de última instancia que no permite más apelaciones). Fueron interpuestas al Tribunal Superior de Justicia por tres profesionales de la municipalidad de Córdoba que habían sido cesadas por conducta no procedente.

Estas personas trabajaban durante su horario normal en el Hospital Infantil de la municipalidad haciendo ensayos clínicos para una organización de investigación por contrato (CRO) y cobraban por ello. Hubo argumentos similares en las tres alegaciones y en las tres sentencias de los jueces argentinos.

En 2003, la Municipalidad empezó una investigación en respuesta a denuncias por parte de médicos que trabajaban en centros de salud periféricos dentro del área de cobertura del Hospital Infantil que atendían a población muy pobre. Los recursos que se usaban para la investigación eran públicos pero el sueldo percibido por los investigadores y el posterior aprovechamiento del conocimiento adquirido es privado.

Cuando la Municipalidad de Córdoba investigó el caso despidió a varios profesionales implicados. Estos demandaron en los tribunales de Justicia y fue entonces cuando el citado Tribunal Superior ofrece su respuesta:

… desde hace varios años, América Latina ha devenido en un territorio extenso y generoso para poner en marcha grandes políticas de investigación en seres humanos y ejercitando -no siempre, claro está- prácticas afectatorias a la más profunda vulnerabilidad humana y que se encarnan en grupos humanos, generalmente con baja instrucción escolar, sumidos en economías familiares muy ajustadas y con grandes carencias en servicios generales de salud pública; a lo cual se suman conjuntos profesionales que sin trepidar en los posibles o reales conflictos de intereses, anteponen los propios provechos personales por encima de los públicos y generales”.

El noventa por ciento (90%) de los ensayos clínicos que se realizan en América Latina, se concentran en seis países entre los cuales está Argentina, con lo cual las industrias farmacéuticas reducen sustancialmente costos. Estos países poseen normas más laxas que los países industrializados, en donde también se hace investigación en seres humanos (y en donde también se cometen irregularidades pese a que los controles son mayores, leed No mueras en un ensayo clínico pues sentirás que la culpa la tienes tú).

A la baja contención normativa existente en general en la región, se le suma la existencia de grandes complejos hospitalarios en núcleos urbanos y de investigadores con una excelente formación científica para ejecutar los respectivos protocolos.

La industria farmacéutica encuentra un nicho muy apreciable puesto que tiene simplificado el proceso de captación de voluntades a programas de investigación con legislaciones menos gravosas económicamente.

Además, como resumen estas sentencias, consiguen profesionales que no diferencian el interés personal del científico y hacen un aprovechamiento del espacio e insumos institucionales para su propio beneficio.

La situación en Córdoba, confirma lo que está sucediendo en Argentina y otros países de la región. Los ingresos cuantiosos que reciben los investigadores por los ensayos clínicos es el atractivo más grande para que participen y se acomoden a las demandas de la industria.

El artículo 21 de la decisión del Tribunal Superior de Justicia de la Provincia de Córdoba expresa con claridad el buen entendimiento que tienes los jueces de los aspectos éticos y de derechos humanos dentro de los cuales se han de ejecutar los ensayos clínicos. Es una posición ejemplar y digna de admiración:

Como corolario de todo lo expuesto, ha menester precisar que la decisión que aquí se adopta, armoniza plenamente con los principios éticos y jurídicos que enmarcan el desarrollo de ensayos clínicos para encontrar nuevas respuestas a las distintas enfermedades, entendiendo como tal, a los estudios sistemáticos, que respeten en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales, con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos, con el objeto de establecer su eficacia y seguridad”.

La investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de las personas y para aumentar su bienestar. Pero el ordenamiento jurídico a la vez que garantiza la libertad de investigación y de producción científica, impone el deber de valorar el tratamiento jurídico de los ensayos clínicos con medicamentos.

Se debe conjugar la necesidad de experimentar en seres humanos -imprescindible para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos– con la protección de los derechos fundamentales de las personas sometidas a un ensayo clínico. Estas sentencias bien podrían repetirse en otras partes del mundo.