¿Se han ocultado fallos de seguridad en jeringas de hospital para no perder contratos?
Suelo escribir bastante sobre medicamentos y quienes los fabrican pero también hay toda una industria dedicada al denominado «producto sanitario». Aunque parezca mentira, en los hospitales suponen más costes y con más crecimiento económico que el de la propia medicación. Ni qué decir tiene que las técnicas de marketing son muy parecidas a las de las Big Pharma y es que en ocasiones pertenecen a las mismas corporaciones…
Pero el tema que nos ocupa es una alerta de seguridad sobre algo tan sencillo como las jeringas. Sí, sí, algo sobre lo que casi nadie se hace preguntas pero que se consumen por millares en cualquier hospital. Y claro, si quien las produce consigue «ahorrar» en la calidad del material con que se elaboran el resultado puede ser una ganancia astronómica.
Para comprobar la importancia de esta práctica, podemos consultar el Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación (SENSAR), que tiene publicadas sus Recomendaciones para el etiquetado de los medicamentos inyectables que se administran en Anestesia
El SENSAR en ese documento indica con claridad preparaciones ya listas para usar desde Farmacia hospitalaria y cómo ha de ser el etiquetado de jeringas precargadas. Se trata, como es lógico, de evitar errores que puedan causar daños a los enfermos.
El asunto no es baladí por ello está bien estudiado, ponemos como ejemplo este estudio clínico de la mejora de la seguridad de jeringas precargadas en Urgencias pediátricas.
En Estados Unidos (EE.UU.) la regulación por parte de la FDA, la agencia de medicamentos de aquel país, por ejemplo, establece tales medidas restrictivas que se ha llegado a cuestionar si jeringas precargadas de un fármaco como bevacizumab, un anticancerígeno también usado en oftalmología, podían sufrir ciertos problemas de desabastecimiento.
Becton-Dickinson (BD), el mayor fabricante de jeringas del mundo, cambió la composición de algunos modelos de sus jeringuillas. El resultado fue que interactuaban con los medicamentos que en ellas se almacenan con la intención de que el área de Enfermería no pierda tiempo en administrar el fármaco. Estamos tratando, como puede entenderse, de medicación que se usa en situaciones de urgencias, como las que pueden ocurrir en un quirófano.
La FDA ha difundido varias alertas, la última reciente, para informar sobre que algunos medicamentos presentados en jeringas de BD pueden interactuar con el tapón de goma de ciertos lotes. En concreto, se sabe que pueden perder eficacia si se llenan con el fármaco y no se utiliza inmediatamente. Farmacéuticos de hospital de varios centros han corroborado esos fallos de seguridad.
¿Qué ocurre en España? La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (AEMPS) no ha publicado nada en el área de Alertas sobre Productos sanitarios, que es donde lo hace con regularidad. Y de los diecisiete organismos equivalentes de las comunidades autónomas sólo he encontrado la advertencia de Baleares, avisada por la AEMPS (sic).
En España, el fabricante ha mandado una carta SÓLO a los hospitales que habían comprado esos lotes advirtiendo del problema… Si un centro de salud o Comunidad Autónoma compraba otra marca no se enteraba. Incluso si alguien compra a Becton-Dickinson los modelos afectados pero de otros lotes, tampoco», me cuentan desde la Farmacia hospitalaria de un centro español».
¿En qué contexto podemos entender la «discreción» con la que se lleva este posible escándalo en nuestro país?
En un concurso público, que es como se compra normalmente este tipo de material, se valora al proveedor, no por la publicidad que hace, sino, por ejemplo por el número de alertas de seguridad que acumulan sus productos (con BD ya ha habido algún precedente de retirada de lotes de jeringuas por fallos de las mismas).
Muchos técnicos de contratación valorarían fatal a un fabricante que cambiase la composición del material de sus jeringas (se supone -es evidente- que por motivos económicos) y cuando surgiesen los problemas lo intentara disimular, avisando sólo a los clientes afectados.
El contexto se completa quizá con el miedo a perder contratos con los hospitales porque a algún paciente le hubiese ocurrido algo grave y hubiese alguna demanda judicial pendiente.
Otro asunto a considerar: ¿No es todo esto un trato de favor a un fabricante de «producto sanitario»?
Deberia ser obligatorio el reportar las alertas de seguridad. Es necesario que las compras en los hospitales no se hagan tanto a «por libres» y fomentar un sistema de Salud racional. Ojala se tomen sanciones al respecto.
Un saludo
El tema este está relacionado con casos similares a los de los laboratorios. Realmente nadie está dispuesto en este mundillo de la sanidad a perder su parte del pastel, aunque suponga un riesgo para la sociedad. Además efectivamente las empresas tienden a bajar calidad de sus productos para subir su margen comercial. Porque los medicamentos, una vez amortizados en cuanto a su investigación y su fabricación, producen unas ganancias bárbaras por su margen comercial. En cambio para poder seguir fabricando productos desechables, aunque se tengan los moldes ya hechos, las empresas han de seguir comprando materia prima y fabricando los materiales con el mismo coste. Por eso, cuando tienen claro que han conseguido un contrato estable, bajan la calidad de los materiales de fabricación con el consiguiente riesgo para el consumidor. Como siempre hablamos de la industria de la salud, para no perder la costumbre.
La AEMPS sí emitió una alerta Nº2015-586 con el asunto: Disminución de la eficacia de algunos medicamentos cuando se almacenan en determinadas jeringas BD Plstipak/ BD Jeringas orales, fabricadas por Becton Dickinson&Company, EEUU y que está fechada en Madrid a 2 de Noviembre de 2015.