La FDA reconoce ahora que aprobó el anticonceptivo Essure sin la suficiente evidencia

La agencia de medicamentos de Estados Unidos (EE.UU.), FDA, ha analizado en profundidad los miles de casos de daños reportados por usuarias del método anticonceptivo Essure. La agencia ha encontrado graves problemas y ha decidido reforzar sus advertencias sin llegar a retirarlo, lo que debería hacer.

Essure es un método anticonceptivo permanente de Bayer que conlleva la inserción en las Trompas de Falopio de unos muelles flexibles a través del cuello del útero y la vagina. A lo largo de un período de tres meses se genera una fibrosis alrededor de los insertos que funciona como barrera para impedir que el esperma alcance los óvulos, impidiendo de este modo la concepción.

Hay quejas por su mal funcinamiento en muchos países del mundo, incluído España, donde la Asociación de Afectadas por Essure supera ya as 1.000 mujeres que sufren reacciones adversas al aparato.

La FDA ha decidido etiquetar el producto con un recuadro negro que es la manera que dicha agencia tiene de advertir sobre graves efectos secundarios de un fármaco o producto sanitario. La máxima advertencia.

Los médicos tomarán a partir de ahora muy en serio dicho aviso y se entiende que muchos dejarán de recomendarlo.

Las acciones que ha emprendido la entidad sanitaria norteamericana incluyen un nuevo y obligatorio estudio de Essure para determinar importantes riesgos para ciertas mujeres y desarrollar una lista de verificación para que los doctores discutan con las pacientes sobre los posibles riesgos de los dispositivos implantables y permanentes de control de natalidad.

Las acciones que hoy comenzamos servirán para fomentar conversaciones entre las mujeres y sus doctores para ayudar a las pacientes a estar mejor informadas para tomar la decisión de si Essure es adecuado para ellas o no”, dijo William Maisel, director adjunto de ciencia y jefe científico en la FDA en el centro de Productos y Radiología Sanitaria.

Estas acciones también reflejan nuestro reconocimiento de que es necesaria una investigación más rigurosa para entender si ciertas mujeres están en un alto riesgo de complicaciones”, indicó.

Mientras la FDA cree que Essure continúa siendo una opción adecuada para la mayoría de las mujeres, algunas mujeres “podrían correr importantes riesgos de complicaciones. Estos riesgos podrían incluir dolor persistente, perforación del útero o de las trompas de Falopio, migración del dispositivo, sangrado anormal y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad”, reconocen en la institución.

La guía también ayudará a los doctores/as a discutir la necesidad de someterse al proceso de la prueba de confirmación de los tres meses para determinar si los implantes están correctamente situados y si la fibrosis se ha generado para evitar así un embarazo.

La guía recomienda que la lista sea cumplimentada y firmada por el paciente y el médico previamente al procedimiento de esterilización histeroscópica, como puede ser Essure.

La FDA también ha solicitado a Bayer que dirija un estudio post comercialización diseñado para aportar importante información sobre los riesgos del dispositivo en un contexto real. Bayer tendrá que aportar los datos necesarios para ayudar a la agencia a entender mejor los riesgos asoaciados con Essure y compararlos con la ligadura de trompas por laparoscopia.

Esto incluye los índices de complicaciones, los embarazos no deseados, dolor pélvico y otros síntomas y la cirugía necesaria para retirar los dispositivos Essure. Este estudio también evaluará cómo pueden afectar estas complicaciones a la calidad de vida de la paciente.

Adicionalmente, recogerá información para identificar las razones por las cuales algunos pacientes no tienen el test de confirmación para asegurar que Essure se ha colocado correctamente. La FDA usará los resultados de este estudio para determinar si es necesario tomar otro tipo de medidas para proteger la salud pública.

Pero la FDA NO retira el producto. Al menos debería decretar la suspensión de comercialización hasta nueva evidencia y actuaciones. Es lo que debería hacer pues ella misma ha reconocido con su comunicado que el proceso de regulación de Essure no fue correcto. Bayer coló un producto sin la información suficiente. Es necesario aplicar el principio de precaución y suspender el producto del mercado para que no haya más víctimas.

Que se le pidan a Bayer nuevos estudios refuerza la idea de que la documentación que le entregó a la FDA en su momento no fue suficiente, como ahora admiten los responsables de dicha entidad. Resulta paradójico que ahora sea Bayer quien haya de ofrecer más datos sobre la seguridad de Essure. ¿Qué espera la agencia, que Bayer le cuente ahora lo que sabía y no le contó con anterioridad? Parece muy inocente esperar algo de Bayer a estas alturas de la historia.

En realidad, lo que está tocado es el sistema de aprobación de productos sanitarios. No es la primera vez que un mal producto se cuela en el mercado y luego, cuando ya ha hecho mucho daño, la FDA se ve obligada a advertir de sus consecuencias. Y el sistema falla porque son las compañías las que financian a los reguladores.

Sí, la FDA cobra a las farmacéuticas tasas por los trabajos de revisión de documentación sobre sus productos y por la regulación. Esto es un claro conflicto de interés. Los órganos reguladores de medicamentos y productos sanitarios han de ser INDEPENDIENTES.

Lo que se debería hacer en casos como el que abordamos es que la FDA iniciase una investigación independiente sobre Essure y luego le pasase la factura de la misma a Bayer.

Pero con el Essure suspendido por precaución, hasta que se demuestre su “inocencia” (ahora está considerándose al anticonceptivo inocente hasta que se demuestre lo contrario pero hay muchos y documentados daños desde hace tiempo).

La FDA ha fallado. Bayer no ha contado toda la verdad. Los médicos y doctoras que lo han recomendado no han informado bien a sus pacientes (entre otras cosas, como reconoce la FDA, porque no había la suficiente información. Entonces, ¿por qué aprobaron el producto?).

Entre los tres actores han obviado el derecho fundamental a la información en salud de las usuarias y han causado mucho daño. No puede valer con las citadas medidas. Hay que dar un giro radical y por supuesto exigir responsabilidades en la citada cadena de negligencias.