Sanidad avisa de abortos y malformaciones fetales por un fármaco “protector de estómago”
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) advierte en su último boletín informativo mensual del riesgo de tomar durante el embarazo el fármaco misoprostol. Lo hace en vista de los datos de seguridad (o de falta de la misma) que han sido presentados por el laboratorio que lo fabrica, sobre todo cuando dicho principio activo se combina con diclofenaco (un analgésico una de cuyas marcas más conocidas es Voltaren).
El misoprostol se usa para prevenir las úlceras en las personas que toman ciertos medicamentos para la artritis o el dolor, incluyendo las aspirinas, que pueden provocar úlceras. Protege la mucosa que recubre el estómago y reduce la producción de secreción ácida. El misoprostol induce contracciones uterinas y está relacionado con casos de aborto, nacimientos prematuros, muerte fetal y malformaciones fetales.
Se ha notificado un riesgo aproximadamente tres veces mayor de malformaciones en los embarazos expuestos a misoprostol durante el primer trimestre de gestación, en comparación con una incidencia del 2% en el grupo control.
En particular, la exposición prenatal a misoprostol se ha relacionado con el síndrome de Moebius, el síndrome de bridas amnióticas y con el desarrollo de diversas anomalías del sistema nervioso central.
Se han observado otras alteraciones incluida la artrogriposis. Por elo desde la Agencia recuerdan:
-Se debe informar a las mujeres sobre el riesgo de teratogenicidad.
-Si la paciente deseara continuar con su embarazo después de la exposición intrautero a misoprostol, se realizará un estrecho seguimiento ecográfico del embarazo, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza del feto. Asimismo, se ha considerado importante reflejar los posibles riesgos asociados a la exposición a diclofenaco en mujeres embarazadas en consonancia con lo previamente establecido para el ácido acetilsalicílico -la popular aspirina- y los antiinflamatorios no esteroideos (AINES), muy usados para el dolor y la inflamación.
-Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas -como misoprostol- al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos del 1% hasta el 1,5%, aproximadamente. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
-En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas da lugar a un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado en animales, a los que se les ha administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) y a alteración renal, que puede progresar a insuficiencia renal. Por su parte pueden exponer tanto a la madre como al recién nacido a posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que se puede producir incluso a dosis muy bajas y a inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado.
-El tratamiento no se deberá iniciar hasta que se excluya el embarazo y las mujeres hayan recibido información completa sobre la importancia de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento. La administración de diclofenaco/misoprostol está contraindicada en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos por lo que si se sospecha un embarazo, se deberá interrumpir el tratamiento de inmediato.
Los daños en embarazadas y fetos producidos por estos medicamentos llegan a conocerse cuando ha estallado el caso del enorme daño producido en embarazadas por el Depakine, del laboratorio Sanofi.
Lo que hasta ahora hemos descubierto podría ser solo sería la punta del iceberg del escándalo porque estamos ante la trágica posibilidad de una ampliación: su efecto dañino podría afectar hasta a tres generaciones (hijos, nietos y bisnietos).
Y todo esto recuerda el que fue el primer caso de graves daños por medicamentos, el de la talidomida, que tuvo funestas consecuencias y que ofrecía secuelas muy similares a las ahora discutidas.