Juicio por una muerte en el ensayo clínico de un fármaco: Documentamos variadas irregularidades
Hace unos días se celebró el juicio por la muerte de Juan Santos, enfermo de lupus que participaba en el ensayo clínico de un nuevo medicamento en el hospital de Mérida. El litigio es de responsabilidad civil solidaria entre los codemandados, la multinacional farmacéutica AstraZeneca y la compañía de seguros White Rock Companies. Numerosas irregularidades rodean el caso y así se lo hicimos saber a la jueza.
Durante la vista nosotros, el > que lleva el caso, alegamos que a la familia se le impidió conocer las causas reales de la muerte de Juan pues no se le realizó la pertinente autopsia que hubiera aclarado lo que sucedió durante la prueba clínica del medicamento sifalimumab. También demostramos que el consentimiento informado que le hicieron firmar al fallecido es erróneo, pues no contempla que si el paciente está en el grupo que recibe placebo, en vez del de principio activo del medicamento, el seguro obligatorio cubra el riesgo de muerte.
Además, hubo errores de bulto en la comunicación de acontecimientos adversos durante el ensayo. Probamos que AstraZeneca controla toda la cadena de información del producto permaneciendo la misma en secreto.
No nos permiten realizar una investigación independiente al no aportarnos las muestras biológicas del fallecido e impedir la realización de una autopsia. Así no podemos saber si hubo o no error en algún momento en la cadena de custodia de los compuestos.
Demandamos que los participantes de un ensayo clínico que estén recibiendo placebo deben estar cubiertos por el seguro. La carga de la prueba de que no hubo ninguna irregularidad en la muerte de Juan Santos corresponde al laboratorio, a AstraZeneca.
Hay que destacar que desde la farmacéutica trataron de llegar a un acuerdo económico con la familia, que esta no aceptó. Pudimos documentarle a la jueza que la prueba que realizaba la compañía, especialista en ensayos médicos, se suspendió por la falta de seguridad del principio activo que probaban ya que la literatura científica recoge casos de fallecimientos durante el ensayo de sifalimumab por los mismos motivos por los que murió Juan. Ellos deberían haber realizado una autopsia para determinar fehacientemente si había relación de causalidad o no entre la ingesta del fármaco y la muerte del paciente.
¿Cómo se defiende AstraZeneca? Diciendo básicamente que el ensayo es legal y todos los agentes (Agencia del Medicamento, Gobierno de Extremadura y Comité de Ética de la Investigación del ensayo) opinan que el paciente estaba en placebo y por lo tanto la muerte no fue por el producto en investigación.
También alegan que el consentimiento informado es adecuado y no se debe indemnizar. Ellos entienden que el seguro no cubre a pacientes que están en placebo y explican que no era necesaria una autopsia pues los registros del ensayo recogen que estaba en grupo placebo y el acontecimiento adverso no era alarmante ni sospechoso.
Pero claro, como indica Francisco Almodóvar, abogado del bufete, las autopsias son necesarias cuando una persona participa en un ensayo clínico y fallece durante el mismo:
Astrazeneca demuestra así que no hay garantías de protección de los derechos de un participante en una prueba clínica cuando sufre acontecimientos adversos”.