Benlysta, el fármaco para el lupus que incita al suicidio y puede causar la muerte (reconocido por su fabricante)

La farmacéutica GlaxoSmithKline ha enviado a los médicos una carta en la que les comenta que ha observado en ensayos clínicos un incremento del riesgo de episodios psiquiátricos graves (depresión, ideación/comportamiento suicida, suicidio o autolesión) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en tratamiento con el fármaco Benlysta (belimumab).

La compañía ha llegado a la conclusión tras realizar un estudio aleatorizado, de un año de duración, con 4.003 pacientes con LES. Benlysta está indicado como tratamiento para adultos con lupus eritematoso sistémico activo a pesar del tratamiento estándar.

La depresión está incluida como reacción adversa en la ficha técnica de Benlysta pero las autoridades reguladoras, que sospecharon sobre los posibles efectos secundarios psiquiátricos graves del fármaco, exigieron a Glaxo hacer el citado estudio post-comercialización, que es global y sigue en desarrollo.

Los datos obtenidos a un año se han conocido recientemente y muestran un incremento del riesgo de acontecimientos adversos graves en cuanto a:

depresión, ideación/comportamiento suicida o autolesión en pacientes tratados con Benlysta en comparación con pacientes tratados con placebo.

Por ello los consejos que da son:

• Antes de iniciar el tratamiento con Benlysta, los prescriptores deberán evaluar cuidadosamente el riesgo de depresión, ideación/comportamiento suicida o autolesión de cada paciente, considerando su historial médico y su estado psiquiátrico actual.

• También se debe vigilar durante el tratamiento en todos los pacientes la aparición de nuevos signos asociados a estos riesgos.

• Los prescriptores deben advertir a los pacientes/cuidadores que busquen inmediatamente asistencia médica en caso de que el paciente experimente depresión/empeoramiento de la depresión, ideación/comportamiento suicida o autolesión.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas al fármaco.

Por otra parte, como explican en la prestigiosa publicación sobre farmacología Butlletí groc, existe relación entre ciertos medicamentos y las enfermedades inmunitarias. Y Benlysta está en la lista. No deja de ser paradójico que un tratamiento para el lupus, que es una enfermedad autoinmune, pueda agravar la enfermedad.

Y el asunto se complica porque no hay criterios estandarizados para el diagnóstico de autoinmunidad inducida por fármacos. No se han podido establecer otros criterios más allá de la relación temporal entre la administración del fármaco y el inicio de los síntomas, así que puede ser imposible distinguir una autoinmunidad inducida por fármacos de la reactivación de una enfermedad autoimmune.

No conozco a fondo esta enfermedad, el lupus, más allá de que en el litigamos en los tribunales de Justicia con la farmacéutica AstraZeneca por la muerte de una persona en un hospital mientras ensayaban con él un nuevo fármaco para tratar el lupus.

No me gustaría que las personas que usan estos tratamientos se asustasen pero está claro que el marketing del producto que hace el fabricante y la realidad distan mucho. En ese mismo enlace a un dossier publicitario elaborado por GlaxoSmithKline se cuenta:

BENLYSTA puede provocar efectos secundarios graves. Algunos de estos efectos secundarios pueden causar la muerte. Se desconoce si BENLYSTA causa estos efectos secundarios graves”.

Creo que cuando enfermamos debemos tener TODA la información para luego poder elegir con libertad y criterio.