La Agencia de Medicamentos advierte nuevas reacciones adversas de las vacunas Covid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su cuarto informe de farmacovigilancia de las vacunas Covid-19. Hoy en la Unión Europea hay cuatro vacunas autorizadas: Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. En este informe que comentamos se actualizan los datos sobre la seguridad y notificaciones de reacciones adversas de las tres primeras (la de Janssen aún no se administra, llega mañana a España).

Como explican desde la Agencia, al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia que lo que se espera que ocurra en general en la población.

Hasta el día 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la Covid-19, que corresponden a 4.136.963 personas, ya que un 48% recibieron la pauta completa con dos dosis. El 79% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty (Pfizer), el 16% a Vaxzevria (AstraZeneca) y el 5% a la vacuna de Moderna.

Hasta el 21 de marzo, se han registrado un total de 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 183 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

El 84% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 16% por ciudadanos. Llama la atención que la industria no comunique nada cuando habrá muchas personas que tras un posible daño contacte con el fabricante para saber más.

La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (93%) y mayoritariamente a mujeres (82%). Se han notificado tres casos que incluyen acontecimientos de corta duración y que no revisten gravedad en lactantes cuyas madres se habían vacunado con Covid-19 de Moderna o Comirnaty, en concreto diarrea, vómitos e irritabilidad.

Sobre el tema ya popular de los trombos que pueden causar estas vacunas, se está llevando a cabo la evaluación de esta potencial reacción adversa para todas las vacunas frente la Covid-19 utilizadas en la UE. Mañana llega la de Janssen y también se investigan ya varios casos de trombos uno de ellos con resultado de muerte tras su uso. La trombocitopenia inmune consiste en un número bajo de plaquetas en la sangre que puede producir hematomas y sangrados.

La revisión realizada de los nuevos datos de seguridad de la vacuna de Pfizer identifica la inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la dosis, habitualmente el brazo, como una nueva reacción adversa que puede aparecer tras la administración de Comirnaty.

Aunque esta inflamación puede parecerle severa a la persona que se ha vacunado, habitualmente desaparece por si sola un par de días después de la vacunación. Ficha técnica y prospecto se actualizarán con esta información.

También se ha detectado algo más grave, la inflamación localizada en la cara en personas que han recibido previamente inyecciones de rellenos dérmicos (sustancias de tipo gel blando que se inyectan debajo de la piel, por ejemplo el ácido hialurónico).

El asunto está evaluándose. Esta inflamación se produce en el mismo lugar de la inyección de relleno recibida previamente, con escozor, inflamación de la cara y picor. En caso de confirmarse su relación con la vacuna, se actualizará la ficha técnica y prospecto.

En general, las tres vacunas lo que suelen ofrecer como reacción adversas es la triada pirexia, cefalea y mialgia, osea, fiebre y diferentes dolores como el de cabeza.

Con la vacuna de Moderna, la menos usada en España, no hay acontecimientos adversos destacables más allá de los sabidos.

Sobre el asunto de los trombos relacionados con la vacuna de AstraZeneca, la Agencia indica que “muy raramente la formación de trombos puede ocurrir junto con niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia)”. Estos acontecimientos incluyen trombosis de senos venosos cerebrales (coágulos de sangre en los senos de las venas del cerebro).

Los casos notificados de estos cuadros de trombosis de senos venosos junto con niveles bajos de plaquetas, que incluían algún caso con desenlace mortal, ocurrieron dentro de los primeros catorce días tras la vacunación, la mayoría de ellos en mujeres de hasta 55 años de edad.

El número de casos notificados de estos cuadros se ha comparado con las tasas de incidencia de estos acontecimientos en la población general.

Esta comparación ha mostrado números más altos en el conjunto de todas las personas vacunadas, pero no en las personas de mayor edad.

Por lo tanto, aunque no se ha demostrado una relación causal entre estos eventos y la vacunación,

tampoco puede ser excluida y requiere seguir con la investigación”.

A fecha 21 de marzo pasado, en España se habían notificado cinco casos de trombosis de senos venosos, dos de ellos con trombocitopenia asociada, habiéndose administrado 985.528 dosis de esta vacuna. Uno de los casos tuvo desenlace mortal.

También se va a realizar una actualización de la ficha técnica y prospecto de esta vacuna, Vaxzevria, con el fin de incluir las reacciones alérgicas de anafilaxia e hipersensibilidad como efectos secundarios conocidos, cuya frecuencia de aparición no es posible estimar.