Aprueban Aduhelm, fármaco para el Alzheimer: ¿Será beneficioso o un nuevo pelotazo farmacéutico?
La agencia de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, ha aprobado un nuevo fármaco para el Alzheimer. Se llama Aduhelm y su principio activo es aducanumab. Se ha generado una polémica alrededor del mismo porque la FDA ha dado su visto por un procedimiento acelerado. Existen dudas sobre su eficacia y aprobar tratamientos así por la vía rápida conlleva problemas.
El Alzheimer es una enfermedad horrible, qué duda cabe. Y esta nueva fórmula nos la venden como que en casi 20 años no se ha aprobado ningún fármaco nuevo para la enfermedad. Pero poner un medicamento nuevo en el mercado conlleva un largo proceso en el que hay que demostrar su eficacia y seguridad. Véase el problema de seguridad que han dado las vacunas Covid, aprobadas también de manera acelerada.
La controversia sobre la aprobación de Aduhelm radica en que, durante un corto período de tiempo, el producto no ha mostrado resultados positivos. En noviembre de 2020, un grupo independiente de expertos, convocado por la propia FDA, puso en duda la eficacia del fármaco. El comité, casi de manera unánime, votó no a una serie de preguntas respecto a si los datos analizados de un solo estudio presentado por Biogen, su fabricante, demostraban que era eficaz.
Un año antes, en marzo de 2019, la farmacéutica Biogen anunció que detuvo dos estudios después de obtener resultados decepcionantes.
Estos sugirieron que el aducanumab no cumplía con su objetivo de ralentizar el deterioro mental y funcional en pacientes con Alzheimer.
No obstante, en un cambio de rumbo mostrado meses después, los científicos de Biogen anunciaron que el fracaso inicial respondió a que algunos pacientes no recibieron dosis suficientemente altas para retrasar la enfermedad. Sobre ello, la FDA advirtió que dicho análisis requería de una revisión.
Pero claro, dar luz verde al fármaco podría sentar un precedente peligroso, abriendo la puerta a tratamientos de dudoso beneficio, de los que el mercado está lleno. Y está la parte de negocio en todo esto. La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que en el mundo existen al menos 35 millones de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer.
Biogen ha marcado un precio de su tratamiento de 56.000 dólares por un año, así que multiplicad para calcular cuál podría ser el mercado del invento. Se da la circunstancia de que para su aprobación rápida se hicieron tres ensayos clínicos con el principio activo pero sus resultados fueron dispares.
Tan es así que la FDA ha pedido a Biogen que haga un ensayo en Fase 4, es decir, que controle bien el progreso de las personas que vayan a usarlo para ver si es realmente beneficioso. También podrá comprobarse su seguridad pues en esos tres ensayos no se reclutaron ni 3.500 personas. Cuando se utilice con centenares de miles de enfermos podrá verse la seguridad real del producto (y vuelvo a recodar aquí lo ocurrido con las vacunas Covid).
Y luego está también el lado más politizado de la polémica: El director de la Oficina de Neurociencia de la FDA, Billy Dunn, es conocido por ser partidario de la aprobación de aducanumab, lo que ha llevado a varios grupos de derechos civiles estadounidenses, como Public Citizen, a denunciar connivencias con Biogen.
La aprobación de la FDA se produjo después de una intensa presión por parte de Biogen, otros fabricantes que trabajan en fármacos similares y organizaciones de pacientes como la Asociación de Alzheimer, que tiene estrechos vínculos con la industria farmacéutica.
Muchos expertos en demencia son muy críticos tanto con el proceso de aprobación de la FDA como con la decisión en sí. Dicen que hará poco más que dar falsas esperanzas a millones de personas con la enfermedad y a sus familias.