Los test de antígenos de Genrui fallaron por la contaminación del diluyente

El pasado viernes 7 de enero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una alerta en la que se informaba que la autoridad sanitaria irlandesa (HPRA) había comunicado la retirada del mercado del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 de la empresa Genrui.

Dicha compañía mientras llevaba a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos. La AEMPS, por su parte, también inició una investigación, y como medida de precaución solicitó a los distribuidores de este producto en España que llevaran a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.

Como consecuencia de esta investigación, el fabricante ha determinado que el aumento de resultados falsos positivos se debe a que durante la fabricación de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 de Genrui, se produjo una contaminación del diluyente de la muestra.

Eso es lo que podría originar la obtención de resultados falsos positivos. Por tanto, y en base a la información facilitada por el fabricante, el resto de lotes de este producto pueden continuar comercializándose, ya que no están afectados por la contaminación detectada.

Los test de autodiagnóstico están “triunfando” en el mercado (o en las farmacias, donde se agotan). Muchos centros de salud están sobrecargados (además de infradotados) y no hacen PCR ni seguimiento del presunto enfermo.

Por eso la gente opta por hacerse la prueba de antígenos (lo correcto sería si se tienen síntomas pero muchas personas se la hacen antes).

Lo de Genrui surgió cuando las autoridades reguladoras de productos sanitarios de Irlanda detectaron medio millar de falsos positivos que habían sido diagnosticados con esos dispositivos. La citada es una de las 20 marcas de autotest autorizadas en España.

Las pruebas rápidas de antígeno, como todas las pruebas de diagnóstico, y esto es algo que no suele contemplarse, tienen un margen de error. En su web la agencia reguladora irlandesa explica que estos dispositivos pueden proporcionar

resultados falsos negativos o falsos positivos“.

Cabe preguntarse pues ¿cuál es la evidencia científica de los test de antígenos? Como cuentan desde la red global independiente de investigadores Cochrane, sólo los test de algunas marcas cumplen con los estándares de precisión o exactitud que la Organización Mundial de la Salud considera aceptables.

Eso lo contamos en un post anterior, donde explicamos que tiene que identificar al menos al 80% de las personas infectadas y descartar al menos al 97% de las no infectadas.

Estos fallos y polémicas vienen al hilo de que una de las pruebas PCR (reacción en cadena de la polimerasa) aprobadas, al igual que las vacunas, por procedimiento de urgencia por la FDA, la agencia reguladora de productos sanitarios de los Estados Unidos, ha dejado de utilizarse en dicho país.

No es una PCR cualquiera sino la de los los CDC, los Centros para el Control de las Enfermedades de Estados Unidos. Las autoridades sanitarias emplazaron a los laboratorios para que busquen alternativas a ese test, que sean capaces de detectar y diferenciar entre el virus SARS-CoV-2 que puede provocar la Covid-19 y otros virus respiratorios, entre ellos el de la gripe.

Una de las cosas que hay que saber es que dar positivo en un test de antígenos es algo que hay que verificar a continuación con una PCR. No sé si esto hay muhc agente que lo sepa y lo haga.