La aprobación del fármaco molnupiravir para la Covid ha sido «prematura»: Eficacia muy baja y peligros
La Organización Mundial de la Salud (OMS) está recomendando el medicamento antiviral molnupiravir, de Merck, para la Covid-19. En concreto lo hace para personas con infecciones no graves que tienen un alto riesgo de hospitalización. Pero este fármaco tiene una efectividad muy baja y graves riesgos. ¿Otro pelotazo sanitario de una farmacéutica con el miedo a la Covid de fondo?
La OMS está en plena campaña de promoción de este tratamiento. La organización define la Covid-19 no grave como la ausencia de criterios para una infección grave o crítica, como signos de neumonía o un nivel bajo de oxígeno en la sangre.
Las personas no vacunadas, los ancianos, las personas con sistemas inmunitarios debilitados y las personas con antecedentes de enfermedades crónicas como la diabetes se consideran de alto riesgo de hospitalización. Eso dice la OMS.
Ayer el Bristish Medical Journal (BMJ), una de las revistas médicas de referencia mundial, publicó un editorial con un título clarísimo: La autorización de molnupiravir fue prematura.
En ese interesante texto se ofrecen datos de cómo se han hecho los ensayos clínicos para probar su eficacia y seguridad.
Lo mala consejera que es la prisa. El beneficio clínico real del nuevo fármaco… como veremos ahora muy muy bajo. Y con peligros a largo plazo.
Cuenta el BMJ también lo interesante que es para el fabricante tenerlo en el mercado: Se espera que el tratamiento de cinco días cueste alrededor de 600 euros y el productor estima que la demanda alcanzará los 10 millones de tratamientos durante el próximo año. Calculen oiga.
En diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., la FDA, emitió una autorización de uso de emergencia de molnupiravir para adultos de alto riesgo con Covid-19 de leve a moderado.
Dieron esa aprobación de emergencia al molnupiravir, a partir de resultados intermedios que mostraban una eficacia del 50% en el estudio MOVE-Out, que evalúa a pacientes ambulatorios.
Pero en los resultados finales la eficacia bajó al 30% para disminuir las internaciones. Estos datos resultados indican el riesgo absoluto de disminución de la internación fue de 2,96%. Hay
una ventaja del 31% de molnupiravir frente a placebo, pero esa disminución no es significativa estadísticamente (…) Por lo que según este estudio el molnupiravir no parece mejor que el placebo.
(…) La veracidad de la evidencia es moderada, por imprecisión, por lo que debieran realizarse más estudios antes de realizar una recomendación, a favor o en contra, para este fármaco».
Si hacemos caso al fabricante, que es quien hace los estudios que avalan al fármaco, no hay efectos secundarios significativos del medicamento a corto plazo. Pero existen preocupaciones sobre los efectos secundarios a largo plazo, como un mayor riesgo de cáncer, según los datos preliminares.
Por lo tanto, el molnupiravir se recomienda solo para personas que corren el mayor riesgo de hospitalización. También se desaconseja el uso de molnupiravir en niños y mujeres embarazadas debido a efectos secundarios como retraso en el crecimiento óseo y muerte fetal, observados en estudios con animales.
En fin, parece que este medicamento es fruto del marketing del miedo; otro ejemplo de lo que contábamos ayer: Mala ciencia con los fármacos de aprobación acelerada.
La conclusión del editorial de BMJ es que la evidencia para incorporar molnupiravir a la práctica habitual es frágil.
La autorización prematura y la recomendación sobre la base de hallazgos en ensayos truncados y no replicados y sin una consideración completa de la importancia clínica, no estadística y la rentabilidad, están muy lejos de la administración inteligente de los recursos de atención médica.
Merecemos y debemos exigir algo mejor».
No entiendo muy bien que, a estas alturas -2 años de pandemia-, la OMS siga aprobando fármacos contra la Covid con carácter de urgencia, en este caso dando luz verde al mismo, Servidumbres de la OMS hacia quienes la financian y no me refiero a los Estados pues con los Estados no tiene ninguna obligación aún cuando la tendría que tener; me refería a los grandes laboratorios que exigen como contrapartida que se dé luz verde a sus medicamentos -en este caso oral- pues «la tarta Covid» se tiene que repartir no sólo entre unos pocos. Tampoco es de extrañar el que no tardaran nada las agencias reguladoras del medicamento estadounidense FDA y la europea EMA en dar vía libre al Molnupiravir, ha sido la práctica habitual desde el inicio de la crisis sanitaria; aún a sabiendas, como indica Miguel, que la recomendación es prematura, que se necesitarían más estudios. Cuando hay mucho dinero en juego, el principio de precaución se salta a la torera .Además quedaron eximidos de cualquier responsabilidad en caso de que surjan casos adversos. El tratamiento -5 días- con Molnupiravir es, por cierto, bastante caro como lo fueron las vacunas, unos 640 euros cuando en la India ya se fabrican genéricos alternativos que permitiría rebajar a 20 dólares el tratamiento (muy poquito dinero en euros). Huelga decir que, aunque sea prematura la autorización, al igual que las vacunas, el fármaco es seguro y eficaz. Un saludo.