F. Almodovar: "El medicamento Xigris ha podido matar al menos a 728 personas"
Le pedí a mi amigo Francisco Almodóvar, abogado del Bufete Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) que escribiera algo breve para tratar las responsabilidades legales de la retirada del medicamento Xigris. Estas son sus reflexiones -me llama el alto número de muertes que ha podido causar y son datos sólo de Estados Unidos- que ha publicado también en su recomendable blog:
Los ensayos clínicos “oficiales” y los estudios científicos independientes muestran diversos resultados. Desde 2002 han sido numerosas las campañas de marketing científico para airear los buenos resultados del medicamento. En 2009 y debido a la gran cantidad de estudios que indicaban los grandes riesgos de este medicamento, tanto la FDA como la EMEA (las agencias reguladoras de fármacos de EE.UU. y Europa) deciden profundizar con Lilly, el laboratorio titular, en los ensayos clínicos e informar en ficha técnica y prospecto sobre la reacción adversa grave de hemorragia, la cual estaba causando numerosos muertos.
Como en Europa no nos dicen cuantas notificaciones de reacciones adversas ha tenido Xigris, tuve que ir a la web www.patientsville.com, una especie de controlador independiente de los beneficios y riesgos de los medicamentos, para enterarme que la FDA, que sí da datos al respecto, informa que ha habido 1.174 notificaciones de reacciones adversas desde 2005 a 2009. Esta web no da datos de 2002 al 2005. Las muertes por este medicamento y en este periodo ascienden a 728. Las hospitalizaciones han sido 327.
Las responasbilidades legales que yo veo, a tenor de los “datos científicos”:
Laboratorio: Fallo de diseño de los ensayos clínicos, tanto en los que les sirvió para aprobar el medicamento como en los postautorización (error en la selección de pacientes idóneos: edad, tipo de fallo orgánico, historial clínico; error en la definición del riesgo de muerte; poco estudio del riesgo de sangrado; Tipo de Lentitud en la ejecución de los ensayos y estudios postautorización; Fraude científico de 2002 a 2009 al no comunicar el gran riesgo de hemorragia ni el mejor momento para suministrar el fármaco; entre otros).
Autoridades de control: Diversidad de criterio entre la FDA y la EMEA. Lentitud a la hora de exigir estudios postautorización. Autorizar un medicamento que no ha sido bien estudiado desde el inicio debería causar responsabilidad. No informar al ciudadano sobre el número de reacciones adversas notificadas provocadas por Xigris. No olvidemos que es un derecho fundamental del ciudadano el acceso a la información en salud.
Médicos: No informar adecuadamente al paciente sobre los riesgos que conlleva este medicamento (consentimiento terapéutico). En muchos casos, no notificar o sospechar de la reacción adversa.
Conclusiones: Este caso es un ejemplo de la imperante necesidad de regular la cadena de información terapéutica de los medicamentos en el ámbito de la farmacovigilancia. Cada agente debe asumir su cuota de responsabilidad y tenerla clara. El consentimiento terapéutico también debe ser regulado para que los ciudadanos, médicos y otros prescriptores tengan claro sus derechos y obligaciones.
Más info en el libro Traficantes de salud. Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad.
Muerto por una inyección contra su voluntad lo dejaron muerto en el acto falsificacion de documentos a los dos años un electrocardiograma falso…
http://www.axj.com.es/pag/DenPub20100716.htm
http://www.negligenciasmedicas.com/galeria_victimas%20con%20rostro_r.htm
Vale Eduardo, al final siempre se puede entender la gente y acercar posturas y encontrar lugares comunes, lo único…, ¿no podrías poner el enlace de Internet del artículo que citas?, es algo que facilita mucho las cosas y que aquí se suele hacer, aunque bueno, si no tienes el enlace pues nada pasa.
Respecto a los medicamentos, pienso que alguna medida, estáis todos diciendo lo mismo o cosas similares, veo que todos reconocéis una cierta toxicidad, pero claro, esa toxicidad es compensada, si el medicamento se utiliza en las dosis y tiempo prescrito por los facultativos, esto suele conllevar la curación que es algo bueno así mismo como el mal que te ocasionado en el organismo, se recupera cuando se deja de tomar este medicamento (de ahí que no haya que automedicarse o medicarse continuamente), por supuesto esto ocurre con la gente sana, pero con gente con alguna patología, incluso con nuevas patologías como la sensibilidad química múltiple o alergias, bueno la cosa podría ser quizás mas complicada.
Esto debería ser así con todos los medicamentos, respecto a los nuevos ahí está el tema de los controles, también ocurre que este tema es ciencia, es medicina, pero también hay un negocio y casos como el que tu citas (al que llamaste nazi o nazi pesetero seguramente), existen y han existido, en ocasiones esa gente a tenido poco peso, pero en otras ocasiones mas, luego estaría el tema de la impunidad de esos casos (este es un ejemplo paralelo y similar a lo que está ocurriendo con la economía, la mayoría de los ciudadanos no entienden de economía, debemos por lo tanto fiarnos de los que saben y nuestros dirigentes, sabemos que fallos siempre se cometen, no obstante, los que guían la economía, no siempre lo hacen todo bien y no siempre todo son fallos…, en fin que es un mundo complicado).
Otro tema sería para evitar cierta toxicidad se podría acudir a la planta de la que sale el principio activo, aunque esto ni siempre es posible, ni tampoco podría yo asegurar que aunque la planta esté cultivada lo mas naturalmente posible, quitara del todo, toda toxicidad al 100%, ya que es posible que dentro de la misma planta, esta de forma natural porte algo de toxicidad, como la comida que comemos, aunque sea natural del todo, también podría portar algo de toxicidad, pero se reduciría mucho, sería a la que nuestra especie lleva milenios acostumbrada y como tu dices, compensa el gran bien, con un poco de mal, nada es perfecto, pero hay cosas mejores y peores, en caso de acudir a una planta (que no siempre es fácil, muchísimas veces es imposible y no por ello vas a dejar de medicarte cuando lo necesites), lo ideal sería que esa planta sea administrada por alguien que entienda de plantas y a su vez sea un médico titulado, el establecerá dosis y tiempo, quizás estos tratamientos, puedan ser mas convenientes a los que tienen ciertas patologías, nuevas patologías, alergias, etc., tampoco se si algunas de estas patologías están yendo en alza, no se….
Que sepas que no cambio ningún paradigma, mas o menos siempre he pensado así.
Por lo que has dicho, creo que deberías de ponerte en contacto vía email con Miguel Jara, creo que podríais estar de acuerdo en muchas cosas y aprender cosas mutuamente, si no estáis en alguna otra, pues bueno, eso es normal, lo importante es que la gente sea razonable y honrada, es imprescindible que haya gente como tu, seguramente la mayoría, lástima que no ocurra siempre, la ciencia debe ser la primera interesada en limpiarse de gente que no lo es, pues al final le puede acabar salpicando y puede dañar su prestigio ante la sociedad, lo que sería malo para todos.
Para Miguel Jara, lo que he comprendido de estas peticiones de Mabel y Amparo es que los profesionales que aquí escriben lo hacen en otros temas no se implican en dar ninguna opinión y seguro que la tienen con la SQM, es comprensible que salgas a protegerles, pero ellos son mayorcitos para decir la suya, si alguna persona ha tenido saber responder y lidiar con algún Francisco y eso sí que era… vaya que clamaba al cielo, por qué a ellos hay que protegerles; además es que en general sucede esto con los profesionales, supongo que ellas se han cogido al momento en el que se ha hecho más elocuente, pero a modo de ejemplo, no ha personalizado. Me parece saludable dar un toque, ya van muchas cosas sucedidas con este tema. Y sé que este post no va de SQM, pero ya que estamos… saldremos también al encuentro. 🙂
Eduardo comenta:
Con respecto a la SQM, hay un artículo muy interesante en Medicina Clinica en este año que a mí me ha sido de gran utilidad. La referencia es Med Clin 2011; 136(15):683-687.
Pero no es sencillo de encontrar, ¿es posible hacerlo más fácil?
Gracias.
Me alegra haber organizado una cierta “revolución” en el blog, porque eso precede a los cambios de paradigma.
Creo, Montesinos, que pones el dedo en la llaga acertadamente. Tal vez me expliqué mal, no estoy en contra de los controles, antes al contrario; de hecho, alguna vez defendí los controles en público (en una revista) frente al “todo vale” que un distinguido farmacólogo sugería; yo le acusé de nazi, pero el me puso también a caldo. Entra en mi sueldo. Dedico gran parte de mi tiempo a ese tema y lo voy a seguir haciendo en todo tiempo y lugar.
En realidad, estoy en general de acuerdo con algunas de las cosas opinadas, pero creo que el alarmismo mal gestionado es peligroso para la salud. Un ejemplo reciente: Miguel Jara dice que “los medicamentos convencionales son esencialmente tóxicos”, lo que es un tanto tremendista y desprecia la otra parte, la de la utilidad; si yo tengo insuficiencia cardiaca y tomo digoxina, estoy tomando un medicamento tóxico, pero los beneficios en salud que obtengo si lo uso bien compensan de sobra los inconvenientes.
Tampoco quiero polemizar demasiado sobre esto. Creo que lo mejor es la información adecuada a las necesidades del receptor y emitida por expertos en la materia sin conflictos de intereses, que pueden estar más o menos ocultos y que no necesariamente hay que buscar sólo en las grandes empresas farmacéuticas. Porque ¿podría haber conflicto de intereses si un bufete de abogados decide demandar a un laboratorio por una reacción adversa? ¿No hay un interés económico en demostrar la causalidad?
Con respecto a la SQM, hay un artículo muy interesante en Medicina Clinica en este año que a mí me ha sido de gran utilidad. La referencia es Med Clin 2011; 136(15):683-687.
A ver Eduardo, que los medicamentos son tóxicos es rigurosamente cierto, ya sé que que un uso racional de una parte de ellos es beneficioso cuando se necesita aunque en este caso no tanto pues las personas con SQM no suelen aceptar fármacos convencionales; su organismo no los tolera.
Tóxico por otra parte, si quiere que nos pongamos puristas, es todo. Si usted se bebe de un tirón seis litros de agua seguro que algún daño se hará.
Así que opinar que es tremendista eso que he escrito es sesgado y que lo escriba no significa que desprecie los necesarios y buenos medicamentos, es absurdo, yo cuando necesito medicamentos, poco de momento por suerte, los tomo, claro.
De verdad, yo tampoco quiero polemizar pero me parece, con todos mis respetos, infantil el ejemplo que ha puesto. Los abogados tienen derecho a ganarse la vida y es más tienen el deber ético, y pocos lo hacen, de ponerse el mono de trabajo si tienen constancia que una empresa vende medicamentos dañinos e inefectivos. Se llama compromiso social y no está reñido con conseguir una justa remuneración por ello. Ojalá hubiera más abogados así por el bien de todos.
De acuerdo.
Eduardo, hombre…, no se por que te tienes que dar por aludido.
Creo que no se trata de unas u otras alternativas, la sociedad debe de escapar de brujerías, pero sin quitar la vigilancia en los controles científicos, precisamente para que esa ciencia sea mas precisa y mejor, es cierto que esos controles los hacen las instituciones y hay que confiar, pero si se ven cosas irregulares se deben comentar, sobre todo si esas irregularidades se producen y la denuncia proviene de los propios profesionales (como se hace en cualquier otro campo que afecta a terceros) y sin olvidar que aquí no hablamos solo de verdades científicas, sino de vidas humanas y precisamente por eso, como bien dices sin caer en alguna de las cosas que tu citas, no se debe perder tampoco el control de la ciencia oficial, la cual es buena, pero que puede en ocasiones estar influenciada por intereses económicos (como cualquier otra actividad humana, no sería realista pensar que eso no es así, cuando ocurre en todas las actividades, no con todas las personas, pero si con todas las actividades), hay que confiar en el sistema, pero fiscalizandolo un poco, así solo obtendremos un sistema mejor, no se trata de una cosa mala u otra peor, sino de ninguna mala o al menos lo mejor posibles (entendiendo también que los fallos son humanos y fallos siempre va a haber también), que se le va a hacer, el mundo no es perfecto y no creo que la solución sea aguantar algo malo porque otras cosas pueden ser peor, sino no aguantar nada malo, venga de donde venga, creo que cualquier persona razonable y honesta sabe que es el único camino.
Se comprende esta reflexión Miguel Jara, pero Mabel algo de razón tiene, en el sentido de que por algún motivo les crea muchas reacciones adversas los medicamentos o los excipientes, eso ha quedado en el aire. Seguro que tienen ellos más información que los que damos nuestra opinión desde un punto de vista puramente humano, lo que es cierto es que se mojan pocos profesionales con este tema. Hace más evidente lo incomodo que es, pero desde este lado yo por lo menos, no acabo de comprender que sea tan incomodo como para dejarlo de lado. Y si es para tanto ¿Por qué?
Cada vez crea más incógnitas la SQM, no los enfermos, los profesionales con su silencio y es cierto como dice Mabel que habrá que moverse por los vivos también.
Esto es delicado ya que puede parecer que no me tomo en serio lo de este medicamento, al contrario creo que están jugando con la vida de todos, solo que hay temas que cuestan más que otros que la gente se moje.
Me parece lícito pedir a los profesionales que se suelten a hablar, estas personas hoy necesitan apoyo, que mañana ya veremos a quién le toca.
Amparo, los medicamentos convencionales son esencialmente tóxicos y por ello las personas con SQM no suelen tolerarlos. Pero para debatir sobre ello están los muchos post dedicados a la SQM que hay en el blog en este se trata de un tema muy diferente como son las reacciones adversas a los medicamentos y uno en concreto, el analizado por el abogado Almodóvar.
Me ha sido muy agradable leer la conversación y el nivel de conciencia, pero ese mismo nivel de conciencia porqué no sirve también para hablar y explicarnos a los que si hasta ahora entendíamos poco ya entendemos menos lo que pasa con la SQM, saben de medicamentos, de leyes, porqué en ese caso no se atreven a pronunciarse ninguno de ustedes.
Igual el problema es otro, pero me llama la atención.
En este caso mueren por tomar un medicamento en el otro sufren porque muchas veces no pueden tomar nada. Como dicen ellas, no las mata pero no las deja vivir.
Espero que se comprenda que no estoy quitando ni un ápice a este tema, que es muy serio y me alegro de que se haya planteado para ir abriéndonos más los ojos.
Es el hacer algo cuando todavía la gente está viva.
Una aclaración no pregunto por la enfermedad, pregunto porqué se juega con esta enfermedad (SQM).
Mabel, no entiendo bien, Manuel y Francisco son abogados especializados en reacciones adversas provocadas por medicamentos no en SQM, aunque me consta que Francisco está trabajando un caso así, que no veo porqué han de pronunciarse en algo que quizá no conozcan bien. De verdad no creo que eso sea un problema.
Miguel, me alegra mucho escucharos a vosotros sobre estos temas de la responsabilidad legal por acción u omisión en la información terapéutica o de cualquier tipo sobre la que yo predicaba en el desierto del Gobí hace más de una decada. Es muy ilusionante de corazón ver que seguireis haciéndolo y que yo ya no me tengo que preocupar demasiado, pues ya hay montañeros jovenes en la nueva vía de la montaña que será conquistada inexorablemente. Suerte y animo ya queda poco, pero no os confieis, el diablo como león rugiente siempre anda buscando alguna acemila ingenua a quien devorar.
Hola, por alusión, me gustaría decir algo. Me ha alegrado mucho el comentario de Eduardo, pues dice lo que piensa y se ve que de esto sabe. Por mi parte, no trato de demonizar a nadie. Llevo ya tiempo analizando los derechos en salud y casos como Xigris hay a diario. Le invito a que visite un post que he colgado hoy en el blog http://www.reaccionesadversas-medicamentos.info sobre lo mal diseñados que están muchos de los fármacos que consumimos y circulan por ahí. Felicito desde aquí a todos los profesionales implicados en la farmacovigilancia. Se están haciendo grandes cosas, pero todavía, lamentablemente, hemos de seguir analizando lo que ha pasado, está pasando y puede pasar si no cambiamos determinados hábitos muy instalados en la cadena de información del medicamento. También quería decirle que el derecho también es una ciencia y la investigación jurídica de estos temas es esencial si no queremos repetir errores.
Gracias Manuel habrá que leer ese libro y si falta algo escribir otro. Como escribe Paco casos como el de Xigris abundan, no es el primero y no será el último por desgracia. Quienes cometen esos errores han de asumir responsabilidades, también legales pues sus “errores” les cuestan la vida a miles de personas.
Queria decirle a Baltasar, que existe un libro interesantisimo del Cientifico, Robert L. Park, titulado: Ciencia o Vudú. De la ingenuidad al fraude cientifico. Editorial Grijalbo Mondadori (2001), que trata de como se hacen estos montajes habituales en todos los campos del saber y todos los que se prestan a ellos y como. Con esto no quiero impedir que nuestro amigo Miguel Jara, escriba el suyo al respecto, como le indicabas. Sólo por terciar en el debate y brevemente: Todos debemos opinar de todos constructivamente y con el maximo fundamento, aunque no seamos profesionales del ramo tratado. Quiero aprovechar para felicitar a mi amigo Paco Almodovar por su esclaredor articulo.
Resulta esclarecedor, pero también irritante, con cuánta facilidad se opina acerca de ciencia, terapéutica, fraude científico, errores, etc. Yo soy un profesional de la salud, llevo más de 30 años de ejercicio, invierto una gran parte de mi tiempo en evaluar medicamentos y en hacer lectura crítica de la literatura científica y antes de opinar me documento exhaustivamente. No, yo no cobro de ningún laboratorio, sino del sistema público de salud, pero jamás se me ocurriría enmendar la plana a un abogado acerca de leyes o a un arquitecto acerca de resistencia de estructuras. Ya lo dijo, Voltaire, uno de mis ídolos: Calumnia, que algo queda. El problema del Xigris, con ser grave y digno de estudio, no debe dar pie a demonizar la investigación bien hecha ni el uso racional de los medicamentos, porque ello nos puede hacer caer en brazos de alternativas peores, como las que veo anunciadas en este blog: homeopatía, suplementos alimenticios, “energías”, etc. Ya me gustaría a mí hablar cara a acara con el médico que cura el cáncer y al que expulsaron de los Colegios de Médicos; seguro que la conversación revestiría gran interés.
Eduardo, no creo que aquí se demonice la investigación y el uso racional, del que soy partidario. Hoy vuelvo a publicar sobre Xigris en mi facebook con información proveniente del médico Juan Gérvas, que no creo que demonice lo que usted cuenta. Informamos sobre Xigris y tantos bluffs médicos y las terribles consecuencias que están teniendo, quizá le parezca original opero será en todo caso porque otros no lo hacen y en ello los profesionales sanitarios tienen una gran responsabilidad, no intente matar al mensajero.
Yo también te agradezco tus noticias e informaciones que consiguen que nos engañen un poco menos. Sobre el tema del cáncer leí un libro hace una eternidad “lo que nunca le han contado sobre el cáncer” trataba de un médico francés que lo curaba, lo echaron del colegio oficial de médicos y decían que él no curaba sino que la medicina oficial se había equivocado en el diagnóstico (habiendo casos que implicaban amputaciones) creo, si no recuerdo mal que incluso estuvo en la cárcel por curar. He visto de cerca lo que es la amputación de mama, las consecuencias de la quimioterapia y no se lo que haría, pero sé muy bien lo que no debo hacer.
A los responsables de esto ¿no les lleva a la cárcel? Lástima, si robaran para comer seguro que iban.
No nos informan de los riesgos sencillamente porque dan por hecho que no los vamos a comprender, que somos tontos y como la gran mayoría de medicamentos tienen tantos efectos secundarios seguramente piensan que no firmaríamos nada. Pero a pesar de eso no pueden impunemente ir jugando con nuestras vidas, siempre el dinero por encima del bien y del mal.
Estoy de acuerdo con el comentario de Baltasar y también me agrego a su agradecimiento por el trabajo que en este blog se hace.
Gracias Miguel por denunciar los errores y fraudes científicos, ambas cosas que aunque graves no son lo mismo, el error puede ser mas o menos perdonable, según el caso, el fraude nunca.
La sociedad y la ciencia está en deuda contigo y con gente como tu, menos mal que existís y no como los grupos escépticos que miran para otro lado.
No se si alguna vez podrías escribir un artículo o post o capítulo o libro, sobre los errores y fraudes científicos, hablar de sus motivaciones, desde el pasado a la actualidad, desde España hasta el extranjero, creo que sería muy pedagógico y clarificador, no se si existe algo así en este país o incluso en el extranjero, pero creo que sería algo muy necesario, además pienso que es importante, desde el respeto empezar a desmitificar a la ciencia, por lo que la gente debe ser consciente de que existen tanto errores como fraudes científicos, que son y que es algo que no debe ocurrir.