El año que disparó las alertas por daños provocados por fármacos: ¿Qué nos ocultan los 80.000 efectos adversos notificados en 2021?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar su Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) correspondiente al año 2024. Es un documento que, como cada año, ofrece la radiografía oficial de los daños notificados por medicamentos y vacunas en nuestro país.
Y, como suele ocurrir, la nota de prensa institucional se centra en el descenso de notificaciones respecto al año anterior, celebrando:
“Se ha vuelto a los niveles prepandemia”.
Pero, ¿qué nos dicen realmente las cifras? ¿Qué hay detrás de esos miles y miles de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos? ¿Y qué ocurrió en ese pico de 2021, tan llamativo como silenciado en el discurso oficial?
Los números que no pueden esconderse
En 2024 se registraron en España 37.944 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, lo que supone un descenso del 9,9% respecto a 2023 y, según la AEMPS, lo dicho de los niveles prepandemia.
Pero, ¿qué significa “vuelta a la normalidad” cuando hablamos de casi 38.000 notificaciones de daños en un solo año? ¿No es acaso un número descomunal, que debería hacernos reflexionar sobre la seguridad de los medicamentos y la robustez de nuestro sistema de farmacovigilancia?
Para entender la magnitud, conviene repasar la evolución de las notificaciones en los últimos años:
- 2020: 30.943 notificaciones
- 2021: 80.756 notificaciones
- 2022: 59.575 notificaciones
- 2023: 42.092 notificaciones
- 2024: 37.944 notificaciones
El año 2021 destaca como un auténtico punto de inflexión: cerca del triple de notificaciones respecto a 2020, y más del doble de la media de los años previos. ¿Qué ocurrió en 2021 para que se dispararan las notificaciones de daños por medicamentos y vacunas?
El gran elefante en la sala: la vacunación masiva
Para responder a esa pregunta hay que retroceder al 27 de diciembre de 2020. Ese día, España inició la campaña de vacunación masiva contra la COVID-19, en coordinación con el resto de la Unión Europea. Durante los primeros meses de 2021, millones de personas recibieron las nuevas vacunas de ARN mensajero y vectores virales, en un contexto de emergencia sanitaria y con una velocidad inédita en la historia de la farmacología.
El propio informe de la AEMPS reconoce que el pico de notificaciones de 2021 estuvo directamente relacionado con la campaña de vacunación frente a la COVID-19, aunque lo hace de manera aséptica, sin entrar en detalles sobre la naturaleza y gravedad de los daños notificados.
Sin embargo, los datos hablan por sí solos: nunca antes se habían registrado tantas sospechas de reacciones adversas en tan poco tiempo.
La farmacovigilancia, según explica la AEMPS, es una actividad clave para garantizar la seguridad de los medicamentos una vez comercializados. Cualquier persona, profesional sanitario o ciudadano, puede notificar una sospecha de reacción adversa a través del portal NotificaRAM.
Además, las compañías farmacéuticas están obligadas a comunicar las sospechas que reciban, de modo que todos los casos acaban registrados en la base de datos FEDRA.
En 2024, el 48,9% de las notificaciones llegaron directamente al sistema de farmacovigilancia y el 50,6% a través de la industria farmacéutica. Un 0,5% procedieron de la revisión de la literatura científica. La tasa de notificación global fue de 38 casos por cada 100.000 habitantes.
Pero, ¿qué tipo de daños se notifican con más frecuencia? Según el informe:
- Trastornos gastrointestinales: 4.312 notificaciones
- Dermatológicos: 3.990
- Sistema nervioso: 3.635
- Trastornos generales: 3.570
- Sistema musculoesquelético: 1.249
- Respiratorios: 1.209
- Psiquiátricos: 1.039
- Infecciones: 996
- Sanguíneos: 792
- Vasculares: 691
- Cardiacos: 636
Y así hasta completar una larga lista que incluye desde problemas inmunológicos, hepáticos, renales u oculares, hasta neoplasias (104 notificaciones).
Y también trastornos endocrinos o complicaciones durante el embarazo.
El significado de una notificación
Conviene recordar que una notificación de sospecha no implica necesariamente que el medicamento haya causado el daño, pero sí que existe una relación temporal y una sospecha fundada de causalidad.
Es la base sobre la que se asienta la farmacovigilancia: detectar señales, investigar y, si es necesario, tomar medidas regulatorias como modificar la ficha técnica, el prospecto o incluso retirar el medicamento del mercado.
Desde junio de 2014 hasta diciembre de 2024, el SEFV-H ha iniciado 86 investigaciones (“señales”) sobre posibles nuevos riesgos de medicamentos, casi la mitad de ellas en los últimos tres años. Los medicamentos más implicados en estas señales han sido los inmunosupresores y las reacciones adversas más frecuentes, las afecciones de la piel y del tejido subcutáneo.
La AEMPS se felicita por la reducción de notificaciones en 2024 y sugiere que esto es un indicio de mayor seguridad. Pero la realidad es más compleja. El descenso respecto a 2021 y 2022 era previsible, una vez superada la campaña masiva de vacunación y el contexto excepcional de la pandemia.
Sin embargo, el volumen de notificaciones sigue siendo muy elevado: casi 38.000 sospechas de daños en un solo año, y más de 250.000 en los últimos cinco años. ¿Cuántos de estos daños podrían haberse evitado con una mejor información, una prescripción más prudente o una vigilancia más estricta?
Además, numerosos estudios internacionales han demostrado que la notificación de reacciones adversas está sujeta a un importante subregistro: se estima que solo se notifican entre el 2% y el 20% de los daños reales. Es decir, la cifra real de personas afectadas podría ser mucho mayor.
La importancia del análisis crítico
El informe de la AEMPS es una herramienta valiosa, pero su lectura exige espíritu crítico. Es positivo que se publiquen los datos, pero sería deseable un análisis más profundo sobre las causas de los daños, la gravedad de los mismos y las medidas adoptadas para prevenirlos en el futuro.
¿Cuántos de los daños notificados han sido graves, han requerido hospitalización o han provocado secuelas permanentes? ¿Qué papel han jugado los nuevos medicamentos y vacunas introducidos durante la pandemia? ¿Qué lecciones se han aprendido para el futuro?
Como sociedad debemos exigir que los medicamentos y vacunas sean tan seguros como sea posible, que los daños se reconozcan y reparen, y que la información fluya sin filtros ni eufemismos. Porque detrás de cada notificación hay una persona, una familia, una historia de sufrimiento que merece ser escuchada y atendida.