Hay medicamentos que matan*. El sobrepeso nos puede conducir al suicidio y/o a problemas psiquiátricos graves, si consumimos para ello determinados medicamentos. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha decidido suspender la comercialización del preparado contra el sobrepeso Acomplia (cuyo principio activo es rimonabant), fabricado por el laboratorio Sanofi Aventis. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como tantas agencias estatales de Europa y del mundo, ha comunicado a los profesionales sanitarios la suspensión de comercialización de este fármaco que estaba autorizado en Europa desde junio de 2006, pese a que la todopoderosa agencia estadounidense -la FDA- no permitiera su venta. Una vez más los mecanismos de control de la seguridad y eficacia de los medicamentos han fallado. ¿Por qué? Por la sencilla razón de que no son independientes de la industria farmacéutica.
Pero vayamos por partes. Tras su última revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la citada EMEA, ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de rimonabant es desfavorable. La indicación autorizada de Acomplia era “adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia”. Como reconoce en su nota oficial la Agencia Española de Medicamentos: “En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento. (…) Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento”. Adicionalmente, se consideró que la efectividad de Acomplia en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada obedece, entre otros factores, a que el medicamento ha sido utilizado durante un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización.
En cuanto a su situación en España, Acomplia comenzó a venderse en marzo de 2008 y, segun la AEMPS, hasta ahora el uso del medicamento ha sido muy reducido al encontrarse excluido de la financiación pública. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido doce notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que nueve eran graves y dos “referían ideación suicida”. No se ha notificado ningún caso de suicidio en España. Pero como comenta un farmacéutico de Andalucía: “Los mecanismos de control no funcionan y mal pueden funcionar si los propios controlados sostienen económicamente a los organismos controladores”. En este caso se da la extraña paradoja de que la FDA, la agencia de medicamentos de referencia en el mundo, no lo aprobó. Dato a tener en cuenta pues esta institución pública encargada de velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos que se expenden en Estados Unidos, está financiada al 70% por los propios laboratorios, como se ha publicado en numerosas ocasiones. Esto es así porque en EE.UU. los laboratorios pueden pagar a la FDA un estipendio para que acelere el procedimiento de autorización de sus fármacos. Como digo, en el caso Acomplia la FDA no lo aprobó, lo que ya es digno de consideración dado el sesgo profarmacéuticas de la misma.
¿Y qué ocurre con la EMEA, la Agencia Europea? Pues que no realiza estudios independientes antes de conceder una licencia de comercialización de un medicamento; se limita a recoger la información que le envían los laboratorios y a comprobar que sea correcta. Pero, insisto, sin contrastarla con trabajos independientes. Esto, para más inri, es perfectamente legal pues así lo contemplan las normas de funcionamiento de esta institución pública europea que, como si se tratara del cuento de nunca acabar, no depende de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea sino de la de Comercio. Es obvio pues el enfoque comercial que tiene el organismo del que dependen la salud y la vida de millones de europeos. Huelga decir que si el proceso de concesión de licencia para la venta de un fármaco está centralizado en la EMEA, todas las agencias estatales de Europa actúan según las decisiones de la primera. Las dudas sobre este medicamento se iniciaron por un estudio realizado con 4.000 pacientes por el
departamento de Nutrición de la Universidad de Copenhague. Los resultados se dieron a conocer justo hace un año. El medicamento potenciaba los desórdenes psiquiátricos. Si no llega a realizarse este trabajo la EMEA hubiera tardado todavía más de ese mencionado año en retirarlo. Quién sabe si se hubiera tardado los 22 años que pasaron hasta que, en 2005, otro fármaco de Sanofi Aventis, el Agreal -recetado para “tratar” los sofocos de la menopausia- se prohibiese, tras reconocerse los terribles
padecimientos que ha provocado en las numerosas mujeres que lo tomaban.
Coincidencias de la vida o de la muerte, o no, una de las primeras sentencias dictadas en Barcelona a favor de las víctimas del preparado de Sanofi Avenis argumentó que el Agreal “incitaba la suicidio”. Como comenta sobre Acomplia uno de los portavoces de la
Asociación Nacional de Consumidores y Usuarios de Servicios de Salud (Asusalud): “
Este tipo de medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y otros neurotransmisores, por su mecanismo de acción está comprobado que puede producir sobre el sistema nervioso: movimientos anormales, como por ejemplo, espasmo muscular, ataxia, temblor, convulsiones, y también pueden producir alucinaciones, manías suicidas, ataques de pánico y otras lindezas. Hay ocasiones, en pacientes diagnosticados con trastornos bipolares, esquizofrenia o depresión recurrente, en los que deben utilizarse porque da resultados muy buenos, pero lo que no debe hacerse NUNCA es emplearlo a la carta. Esto estaba anunciado”.De modo que en 2005 se retira del mercado un potente neuroléptico de Sanofi Aventis, Agreal, que causaba daños psíquicos, en el sistema nervioso e incitaba al suicidio. Y pocos meses después, en junio de 2006, se aprueba la venta de otro potente medicamento de la misma casa que incide en los neurotransmisores y causa daños psíquicos e incita al suicidio: Acomplia. Urge debatir sobre la falta de independencia de las agencias reguladoras de fármacos y reformarlas a fondo. La FDA ha sido muy cuestionada en los últimos años por su falta de independencia, sobre todo a raíz del caso Vioxx, el medicamento de Merck para la artrosis que la farmacéutica sabía que podía producir infartos cerebrales y de corazón y aún así ocultó esos estudios a la FDA. Ésta lo aprobó y como explica un farmacólogo español, extrapolando los datos de los trabajos que hizo Merck al número de consumidores que lo tomaban pueden haber muerto en el mundo más de 300.000 personas hasta 2004 que se retiró. La EMEA no puede continuar dependiendo de Industria, tendrá que depender de la Dirección General de Salud. Y tendrá que hacer sus estudios independientes para contrastar las informaciones que le envíen los laboratorios a la hora de aprbar o no un fármaco.
Todo esto no sucederá mientras los distintos profesionales sanitarios no estén unidos en una gran plataforma que aglutine todos los colectivos críticos del sistema sanitario, incluidos los de pacientes. En la actualidad existen numerosas organizaciones de profesionales de la medicina, la enfermería, la farmacia y la farmacología, investigadores, víctimas de fármacos y pacientes de numerosas enfermedades, de consumidores y usuarios de la sanidad, etc, que son independientes de los laboratorios y críticos con lo que está ocurriendo. Pero su fuerza se pierde al no alcanzar la unión que es el germen de eficacia en cualquier ámbito.
* Para ser más precisos habría que hablar de medicamentos que continúan matando. Hace ya siete años que comencé a investigar sobre los casos más graves de efectos adversos con resultado de muerte provocados por los fármacos. En 2003 publiqué mi primer reportaje sobre ello en The Ecologist. Son tantos los fármacos peligrosos que como Medicamentos que matan titulé el primero de los cuatro bloques de mi libro Traficantes de salud.
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Pero vayamos por partes. Tras su última revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la citada EMEA, ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de rimonabant es desfavorable. La indicación autorizada de Acomplia era “adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia”. Como reconoce en su nota oficial la Agencia Española de Medicamentos: “En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento. (…) Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento”. Adicionalmente, se consideró que la efectividad de Acomplia en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada obedece, entre otros factores, a que el medicamento ha sido utilizado durante un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización.
Solo daré mi testimonio.
Fui afectada como muchas otras muchas mujeres que tomaron Agreal. Yo lo estuve tomando 12 años consecutivos, y llegue a tener entre otros síntomas, muy grabes Parkinson en todo el lado derecho de mi cuerpo, incluso ya no podía ni llevarme la cuchara a la boca.
Perdí un Juicio por causa de mi historial en Siquiatría, lo cual alegaron que yo estaba loca y mentía. Por supuesto ya esta corregido, pero me costo tiempo y mucho dinero.
Hoy día doy gracias a Dios por haberme recuperado, pero solo el y yo sabemos lo que llegue a pasar. En estos momentos soy una persona como lo era antes de comenzar con AGREAL. (Activa y emprendedora.) animo a todas las afectadas que sigamos denunciándolo. Un gran animo para todas.
Quisiera hacerle unas preguntas a D. Mariano Madurga.
En unos de sus articulos suyo decia: “Desde 1977, la OMS ha establecido procedimientos de selección de medicamentos, con listas de cerca de 300-350 principios activos, como herramientas terapéuticas para casi la totalidad de patologías existentes”
Siendo España miembro de la OMS ¿como es que la Veraliprida (Agreal) en el Principio Activo, la catalogaba como un Antipsicótico y España, nunca lo indicó en su prospecto?.
Según la Agencia Española del Medicamento, el Agreal fue autorizado en 1983 solo por el prospecto ya que ese año, no era obligatorio la FICHA TECNICA. pero posteriormente varios Decretos Ley del Medicamento SI que obligaba a todos tener su FICHA TECNICA, estuvieran ya autorizados y los nuevos que se autorizaran.
¿porqué Sr. Madurga con el Agreal, no se cumplieron éstos Decretos Ley?.
¿Porqué D. Mariano Madurga, en 22 años NUNCA se revisó y se controló el Agreal en España, el cual en todos éstos años tuvo el mismo prospecto, que no indicaba nada ni para las consumidoras y ni siquiera para los médicos?.
Tambien en el mismo articulo usted decia: Para corroborar la importancia de estas actividades, la AEMPS tiene proyectado la creación de un Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los Medicamentos. Tal como la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS establece, la AEMPS en coordinación con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y con las CCAA establecerá criterios comunes que permitan evaluar la utilidad terapéutica de los medicamentos. Se consolidará esta actividad ya iniciada por las CCAA. El futuro, también dinámico, nos depara grandes retos. Pero la salud de la población española lo demanda.
Ley 16/2003 ¿qué medidas tomaron con el medicamento Agreal, según ésta Ley?.
Sr. Madurga ¿donde fueron a parar las Tarjetas Amarillas de reacciones adversas del Agreal desde 1993-2004 enviadas a Farmacovigilancia?.
¿Porqué Sr. Madurga, un pais como Marruecos en su prospecto, indica que solo 3 meses de tratamiento del Agreal y aqui en España, nunca se advirtió en su prospecto?.
¿Porqué Sr. Madurga en paises como Francia e Italia, el prospecto de la Veralipride fue modificado y revisado varias veces y aqui en España NUNCA?
Sr. Madurga estaria haciendole muchisimas preguntas, sobre el NO CONTROL Y VIGILANCIA DEL AGREAL EN ESPAÑA pero me conformaría con que me contestara a éstas que le realizado.
Interesante articulo. No sabia que ya habia un medicamento de Merck retirado del mercado. Este laboratorio es la ostia, porque Propecia y Proscar tambien deberian de seguir el mismo camino.
Hay mucha gente afectada por dichos medicamentos:
http://www.propeciahelp.com
Mariano, eres bienvenido a este blog. Hay que tener un poco de paciencia ya que aunque lo intento no puedo atender los comentarios a diario y he estado de viaje varios días, como comento en los últimos post. Dicho esto, aclarar lo que no haría falta: en este blog no existe censura (sólo se eliminarían los comentarios injuriosos o carentes de respeto pero no se ha dado el caso, por cierto).
Agradezco tu colaboración hasta el punto de que si me contestas a la siguiente pregunta haré lo que hasta ahora no he hecho y es juntar tu respuesta con lo que nos cuentas en tu comentario a esta información y la publicaré en un post próximo: Tengo entendido que perteneces al grupo español que trabaja para la EMEA, ¿es cierto que la Agencia Europea del Medicamento no realiza estudios independientes de los medicamentos sobre los que debe pronunciarse? ¿Se limita a revisar los documentos que le presentan los fabricantes de esos medicamentos?
Cuéntanos, por favor.
Gracias, saludos.
Miguel, ¿dónde ha ido el Reply que remití ayer? Solo explicaba el proceso de autorización a tarvés de la EMEA.
Esto es así siempre: ¿hay censura previa de los mensajes que recibes?. Gracias. Ahora entiendo lo que se lee en este blog.
Saludos
MIguel, la EMEA no autoriza medicamentos, no es cierto, no es agencia ejecutiva como otras, la MHRA, la Afssaps, la AGEMED: en su comité CHMP es en el que los representantes expertos de los 27+3 países de la UE (EEE) adoptan por decisión democrática el informe de evaluación de un nuevo medicamento que elabora la agencia nacional que actúa de raporteur. La decisión concreta de aceptación (de ciertas indicaciones solicitadas y con la ficha técnica apropiada) se pasa a la Comisión Europea que es el órgano ejecutivo que otorga la ‘autorización sanitaria’ del medicamento para todos los países de la UE que se solicite. Después cada estado miembro decide la financiación por parte de su Seguridad Social y en ese caso, decide el precio al cual se comercializa en ese país. Así ocurre en España, es la Dir Gral de Farmacia, del Ministerio de Sanidad y Consumo quién decide si se financia por nuestro SNS, y en ese caso, a qué precio. La AEMPS participa con el resto de agencias nacionales en la evaluación sanitaria de la efcicaci, seguridad, calidad e información para los nuevos medicamtos, de forma colaborativa, cuya decisión se toma en el CHMP de la EMEA. La EMEA solo aporta la secretaría de sus comités (CHMP, COMP, CVMP, HMPC, PDCO). Ver en http://www.emea.europa.eu
Saludos
Hola miguel, espero que te oigan de una vez. gracias
por tu constancia, poco a poco se anda el cámino.
Gracias en nombre de la asociación de enfermas del agreal de España. Espero verte pronto
Gracias Miguel, un buen artículo y muy bien añadido lo de Agreal, da gusto leerte siempre.
Tu crítica hacia la EMEA espero que la valoren como deben los organismos oficiales y se pongan las pilas, se puede decir más alto pero no más claro.
Tú Blog es interesantísimo y espero que sea lo más leído porque te lo mereces.
Las afectadas de Agreal te estamos muy agradecidas, puedes estar seguro.